İlaçların Güvenliğini Sağlayanlar: Farmakovijilans Nedir, Neler Yapar?

İlaçların Güvenliğini Sağlayanlar: Farmakovijilans Nedir, Neler Yapar?

Merhaba sevgili okuyucu bu yazımızda herkesin aklına en azından bir kez takılmış olan bir soruyu ele alıcaz. Kullandığımız bir ilaç bizde yan etki yaparsa ne olur, nasıl bir süreç bizi bekliyor? Öncelikle ilaç yan etkisi nedir bununla başlayalım.

İlaç yan etkisi nedir?

İlacın normalde göstermesi beklenen reaksiyondan farklı bir reaksiyon göstermesi yoluyla oluşan ve hastada rahatsızlık oluşturan semptonlar ilaç yan etkisi olarak adlandırılır. Herhangi bir yan etki durumunda önce bu etkiye neyin sebep olduğu tahmin edilmeli ve ona göre müdahalede bulunulmalıdır. Peki, yaşanan yan etki durumunda gerekli müdahaleler yapılırken neye göre yapılır ve yapıldıktan sonra bu yan etkiler nereye bildirilir? Yan etki durumuna göre piyasadan çekilen ilaçlar aslında hangi prosedürlerden sonra piyasadan çekilir? Bunlara cevap vermek için bilmemiz gereken kilit kelime tabi ki ’’ farmakovijilans’’. Öyleyse nedir bu farmakovijilans?

Farmakovijilans nedir?

Pharmacon (İlaç) + Vigilans (Tetikte olmak, Uyanık olmak)

DSÖ’nün tanımına göre;

İlaçlara bağlı advers reaksiyonların/diğer sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesidir.

TÜFAM (Türkiye Farmakovijilans Merkezi)’a göreyse;

Advers(yan) etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmaları kapsayan süreçtir.

Farmakovijilans neler yapar?

İlaçların güvenli bir şekilde kullanımlarının sağlanması amacıyla advers reaksiyonların ve yarar/risk dengelerinin sistematik bir şekilde izlenmesi, bu hususta bilgi toplanması, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, taraflar arasında irtibat kurulması ve ilaçların yol açabileceği zararın en az düzeye indirilebilmesi için gerekli tedbirlerin alınması ve yürütülen farmakovijilans faaliyetlerinin temelini oluşturmaktadır. Bu amaçla yürütülen faaliyetler aşağıdaki gibi sıralanabilir:

1-) Advers reaksiyonların izlenmesi, kayıt altına alınması, değerlendirilmesi, arşivlenmesi, Dünya Sağlık Örgütü Uppsala İlaç İzleme Merkezine bildirilmesi

2-) Dünya sağlık otoritelerinin resmi internet sitelerinin incelenerek ilaç güvenliliği ile ilgili uyarıların takip edilmesi, ruhsat sahipleri tarafından yapılan güvenlilik ile ilgili başvuruların incelenmesi, bu veriler doğrultusunda yarar/risk değerlendirilmesinin yapılması ve ülkemizde ruhsatlı/ruhsat başvurusu olan ilaçlar için gerekli tedbirlerin alınarak riski en aza indirmeye yönelik işlemlerin yapılması

3-) Risk yönetim planlarının (RYP) ve Periyodik Yarar/Risk Değerlendirme Raporlarının (PYRDR) incelenmesi ve gerekli tedbirlerin alınması

4-) Ek izlemeye tabi ilaçlar listesinin oluşturulması

5-) Ruhsat sahiplerinin ve ilgili uluslararası kuruluşların alınan tedbirlerden haberdar edilmesi

6-) Gerektiğinde Bilimsel Danışma Kurulları ile irtibat hâlinde çalışılması ve diğer dairelerle işbirliği ve koordinasyonun sağlanması

Uluslararası ve ulusal farmakovijilans merkezleri ve sorumlulukları nelerdir? TÜFAM’a ilaç yan etki bildirimi nasıl yapılır?

Uluslararası kurumlar:

Dünya Farmakovijilans Merkezi
Avrupa Birliği Farmakovijilans Merkezi

Ulusal kurumlar ve sorumlular:

TÜFAM
Ruhsat sahipleri
Sağlık kurum ve kuruluşları
Sağlık mesleği mensuplarıdır.

Dünya Farmakovijilans Merkezi

İsveç Uppsala’da yer alır
DSÖ Uluslararası İlaç İzleme İşbirliği Merkezi( WHO Collaborating Centre for International Drug Moninoring) adıyla geçer ve kısaltılmış adı; Uppsala Monitorizasyon Merkezi(Uppsala Monitoring Centre) yani UMC’dir.
UMC’nin görevleri; Ulusal merkezlerden kendisine ulaşmış formları arşivlemek, analiz etmek ve ilgili makamlara bildirmek, Advers reaksiyon sözlüğünü hazırlamak ve yayınlamaktır.

Avrupa Birliği Farmakovijilans Merkezi

AB’de EMEA çatısı altında oluşturulan bir sistemdir.
AB’nin üye ülkeleri ve EMEA, güvenli bir intranet (EudraNet) aracılığıyla farmakovijilans bilgilerinin değiş tokuşu için birbirine bağlanmıştır.

TÜFAM(Türkiye Farmakovijilans Merkezi)

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezi’dir.
TÜFAM’a bilgi akışını sağlamak üzere; hastane yönetimi tarafından farmakovijilans irtibat noktası (FARİN) görevlendirilir ve bu kişinin ismi, mesleki özgeçmişi ile iletişim bilgileri Kuruma ve farmakovijilans il sorumlusuna bildirilir.
Görev yaptığı sağlık kuruluşunda advers reaksiyonların bildirilmesini teşvik etmekten, eğitim ve bilgilendirme çalışmaları yapmaktan, kendisine ulaşan advers reaksiyon bildirimlerini TÜFAM’a iletmekten sorumlu hekimler ve eczacılar farmakovijilans irtibat noktası olarak görev yapar.

ÖRNEĞİN;

İshal veya kusma şikâyetiyle başvuran ve çocuk polikliniğine yatırılan bir çocuk hasta uzun süren ishal ve kusma semptomlarına bağlı olarak ve vücut çok su kaybettiği için hastaya kan potasyum düzeyini düzenlemesi amacıyla parenteral KCl verilmiştir. Verilen KCl’nin ardından çocuk hastanın kolunda kızarma ve şişlik gözlenmiştir. Şişlik ve kızarmanın refakatçi tarafından fark edilip bildirilmesi ile hastanın doktoru hastanenin farmakovijilans irtibat noktası olan eczacıyla iletişime geçmiştir.

Bu noktadan sonra izlenen adımlar şu şekildedir;

İrtibat noktası kişisi sorun yaşayan tarafın şikâyetlerini dinler ve sorun gerçekten KCl’den mi kaynaklanıyor araştırır.
Sorunun kaynağının bahsedilen ilaç olduğuna karar verildikten sonra çocuk hasta, ondan sorumlu olan velisi ve eczacı ile beraber TÜFAM bildirim formu doldurulur.
Form 15 gün içinde TÜFAM’a bildirilir.
Eğer aynı ilaçla ilgili bildirimler varsa ve bu bildirimler ciddi bir sayıdaysa ilaç piyasadan üretici firma aracılığıyla çekilir ve gerekli klinik çalışmalar yapıldıktan sonra uygunluğa göre tekrar piyasaya sürülebilir. Eğer ilaçla ilgili gelişmeler istenen düzeyde olmazsa ilaç tamamen piyasadan kaldırılabilir.

İlaçlarla ilgili yaşanan herhangi bir sıkıntıda bu göz ardı edilmemeli ve ilgili kurumlara bildirilmelidir.

Umarım aklınızdaki sorulara yanıt bulduğunuz bir yazı olmuştur.

Herkese iyi okumalar.

KAYNAKÇA

Şeyma Rana Karakaş

Süleyman Demirel Üniversitesi Eczacılık Bölümü

3. Sınıf Temsilcisi